香霖 吕

2017年入站清华大学&葛兰素史克联合培养博士后，于葛兰素史克临床部门工作至今。 1、抗感染新型药物的临床试验开发：CDE consult meeting资料准备；支临床试验方案的修改（biomarker国内外最新研究进展；同类药物临床及非临床安全性信息汇总比较；中国人群发病率文献总结）；国际多中心临床试验在中国注册策略的确定（各国药监系统法规要求的差异分析）；study风险管理；中国乙肝发病人群流行病学研究（方案修改，与第三方沟通合作，伦理的递交等）等。 2、注册部门轮转：IND, NDA递交资料的准备；临床试验备案工作；中检院核查资料的准备；说明书修订；公司药品注册信息的整理；法规草案修订的讨论；组织部门内部会议等。 3、期间，学习临床试验方案的设计；clinical operation工作流程 (EC，HGRAO等)；中国药品注册法规要求及变革；regulatory affair工作流程等。

清华大学与葛兰素史克联合培养博士后项目

1. 肠道菌群结构及功能与人体疾病的关系研究：设计临床研究方案，撰写知情同意书，临床病例收集 (与北大六院，北医三院合作)及保存处理，菌群测序及人体代谢组分析，数据统计分析，文章写作等； 2. 动物模型验证：设计动物实验方案，实施动物实验及解剖，收集样本，对代谢组，菌群基因组，神经递质，激素水平，免疫状态进行分析，多角度分析肠道菌群影响疾病途径；

知识体系构建：生理，生化，免疫，药理，微生物，临床试验统计学，药代动力学，监管科学，解剖，组胚，病生理