菁 祝

医疗机器人国内国际注册 1.骨科导航机器人（三类）、腹腔镜机器人（三类）、穿刺机器人（三类）、可移动C形臂X射线机（二类）NMPA中国境内产品注册申报工作； 2.其余产品线的注册路径规划工作； 3.注册人员技术培育和团队搭建工作； 4.二类和三类经营许可首次申报； 5.创新医疗器械规划工作。

1.负责公司质量体系的搭建和维护，熟悉无菌医疗器械质量管理规范、ISO13485和MDD各项法规，负责各项体系审核（目前通过国家局生产质量体系考核、BSI体系考核）； 2.负责组织公司内审和必要时的突击审查，配合管理者代表各项工作； 3.统领注册部工作，目前公司主要是III类无菌医疗器械和II类有源医疗器械（业已完成公司两个产品的创新医疗器械绿色通道申报，并获得有源II类注册证和生产许可证一张，配套无源III类注册证一张。）； 4.统领质量检验部工作，实验室管理、进货、过程和成品日常检验管理，公用系统日常检测工作统筹安排等管理类工作； 5.负责公司CE申报（无源III类，有源IIa类，CE技术文件和体系文件编写，目前CE体系证书已经获得，有源IIa类MDD证书一张，III类转MDR暂未获得。）； 6.负责公司临床项目的数据库管理工作和配合各种临床资料的准备，例如临床申报、备案、伦理等； 7.负责知识产权管理和项目申报管理工作（2017年省科技成果转化联合招标）； 8.负责公司各项事务对外和政府部门的各种联系工作（主要方向：药政部门、科技部等）； 9.关注国家法规的变更，随时向领导传达精神，也统领公司同仁整体的培训，提高大家的法规和质量意识。

1.负责公司原料药事业部全部的国际注册工作（非洲、意大利和墨西哥市场方向）； 2.负责公司医疗器械事业部的国际注册工作（2014年启动该项工作后，全权负责所有技术文件的攥写、欧盟授权机构的确立、TUV-SUD的审计等一系列工作）； 3.公司原料药部门的国际注册工作，目前主要涉及西班牙市场和意大利市场； 4.公司下属赛诺医药的客户验厂和认证工作，主要针对国外客户的专门审计； 5.公司制剂部的大客户质量维护工作，主要针对技术方面的联系，答疑，解答，文件准备和翻译等工作； 6.各种临时调查问卷，审计配合，主要看时间安排。 附： 1.2014年起负责了公司成品药事业部下属的医疗器械的CE认证，承担了ISO13485的质量体系文件和多个医疗器械产品的CE技术文件（贸易类CE技术文件），并且获得了CE证书和体系证书； 2.2014年底开始负责公司下属工厂的DMF文件的编制，主要涉及两个品种，完成了CTD格式的客户DMF文件保密版和公开版，均完成了。目前由于工艺验证和部分有关物质对照品的安排合成和采购中，该项目还在继续进行中，因为公司计划进行CEP级别的欧盟申报，还有很多细节需要完善； 3.各个国家的注册文件和发补文件撰写工作。

1.准备公司的新项目，并且综合公司本身能力，产品自身的特点和未来的发展状况，了解国家相关法规进行立项调研并且形成报告，参加新品立项决策会； 2.了解国家相关政策和法规的更新和变化，及时更新并且完善相关的公司规章制度和注册管理文件； 3.对新项目进行综合整理（主要是仿制药方向），完善其正常的研发进程中研发记录文件并归纳整理相关文件进行注册； 4.组织公司相关的人员和部门进行国家法规改革和正常的研发申报的培训； 5.负责公司的高新技术企业申报、研发项目-国家基金申报工作、加计扣除等工作； 6.协助公司进行医疗器械业务的新建和拓展，了解医疗器械相关申报注册法规，对新项目进行立项和申报（搭建体系）； 7.和公司合作医院沟通，跟进项目的进程和发展。 范例 1.开拓公司新开展医疗器械的项目，进行法规的整理和学习，并且协调各部门协助完成工作，协助公司取得医疗器械生产许可证和二类医疗器械产品。 2.负责公司和江苏省中医院的合作研发项目，组织申报该项目的相关文件，并且和项目的相关人员沟通协调，和药监局老师反复确认沟通，判断项目申报走向和路径。

1.药物分析室科研人员，负责日常研发项目的分析实验（包含稳定性研究、加速研究、杂质分析、含量分析等），擅长HPLC、紫外和GC等仪器操作； 2.完成注册文件中3、11、14号文件的归纳和攥写工作（分析方向）； 3.协助药剂、药理和中药室等科室的数据整理和分析和工作； 3.对已经申报的产品进行长期稳定性试验，并且整理归纳，及时更新研发存档资料； 4.对留样室的整体管理和规划； 5.协助外援单位或者药监局老师到研究所后的具体试验工作； 6.自己负责仪器的管理和维护，包含故障排查、维护记录、设备确认等（主要是液相、水分测定仪和气相）； 附： 在实验小组的集体合作下，完成5-6个新药的临床和生产报批的质量研究工作。