琳 赵

2016年3月加入上海复宏汉霖生物制药有限公司QC部门，担任理化分析主管。负责理化组的检测安排及日常管理，检项涉及SEC-HPLC、CEX-HPLC、Peptide Mapping、CE-SDS、澄清度及颜色、可见异物、不溶性微粒等十余项检测，处理相关偏差，确保合规及数据完整性符合GMP要求。团队成员约12人。 2018年1月，转岗为QC项目管理高级主管。协助部门总监推进公司各项目进度。主要负责抗CD20单克隆抗体、抗HER2单克隆抗体、抗TNFa单克隆抗体的NDA申报工作，以及抗VEGFR2单克隆抗体、抗PD-1/PD-L1单克隆抗体在中国大陆、中国台湾、美国的三弟申报工作。负责和方法开发部门对接IND阶段的方法转移，及CRO公司的方法转移。

主要的工作内容：分析检测及方法开发、验证、物料购买 目前任职于上海津曼特生物有限公司，分析部门。 了解单克隆抗体（创新抗体及Bio-similar）的上、下游工艺。有一定的团队协调能力及沟通力。 熟悉单克隆抗体的分析测试方法(CE、cIEF、SEC、CEX、ProteinA 残留、UV、DSC等)开发及验证，并撰写相应的文件。 主要的工作内容为CE-SDS方法的开发及验证（PA800 Plus），cIEF方法的开发及验证（Proteinsimple），CEX及SEC方法的开发及验证，ProteinA 残留的方法开发及验证。解决在方法开发过程中出现的各类问题。

主要的工作内容：分析检测及方法开发、验证、方法转移、项目协调。 曾任职于上海药明康德新药研发有限公司生物制药与生物工艺部（蛋白分析部）。 熟悉单克隆抗体分析测试方法（CE、CEX、SEC、氨基酸、N糖、RP、Titer等）开发及验证，能够熟练撰写中英文验证报告，SOP等。在某项目中，承担过部门协调的工作，有一定的沟通力。 主要的工作内容为CE-SDS方法的开发、验证、常规测试及毛细管电泳(PA800)的维护及保养，CEX方法的验证、常规测试及高效液相色谱（Waters、Agilent、Dionex）的使用及维护。排查并解决实验中遇到的各类问题。