燕 薛

1、研发项目：软管输液针/系统、植入式给药装置/无损伤针； 注册项目：一次性使用静脉留置针（正压安全型留置针、防血栓留置针）； 临床项目：一次性使用静脉留置针（正压安全型留置针）、预冲式导管冲洗器（肝素钠）。 2、涉及产品：一次性使用静脉留置针（正压安全型留置针、防血栓留置针）、软管输液针/系统、预冲式导管冲洗器（生理盐水、肝素钠）、植入式给药装置/无损伤针等。 3、熟悉CFDA政策，及时跟进、掌握并熟练运用。与集团内部多公司、多部门合作，与若干外单位合作（如CFDA、检测所、同济大学、长征医院、上海市胸科医院、上海市中山医院、华东医院、CRO公司、专利公司等）。 4、项目管理、整体规划、安排实施和跟进协调，新产品的注册、临床试验和研发协调，专利、SCI论文的总体进度把控。 5、带领团队及时解决、沟通和处理项目进行中的各类问题，使项目有条不紊地、按部就班地按计划进行。 6、对团队有较好地建设和规划，对公司内部进行有计划地法规培训。

从事创伤护理类产品线的开发、灭菌验证、包装有效期验证、产品技术要求的制定、注册、生物学评价、质量管理体系文件；带领团队寻找各类资源，指导完成产品设计定型、各类验证、设计开发策划输入输出相关文件，对公司员工进行最新法规培训等工作。 1. 作为研发经理，担任项目《复合型聚氨酯泡沫敷料及功能化》，该产品用于急慢性创面，如外伤、手术切口、压疮、糖尿病足等，也能用于保护易受损伤的脆弱皮肤，研制的产品性能接近于国外进口产品。此项目通过每种原材料和包装材料多个供应商的筛选，确定合格的供应商，对成型设备和特殊工艺设备的考察及选型，确保产品的性能和外观满足要求，现已通过灭菌验证、包装和有效期验证，并准备注册检验样品、生物学评价样品和实时老化样品。本项目拟申请发明专利和实用新型专利各1项。 2. 作为研发经理，担任项目《超吸水敷料及功能化》，该产品用于外伤、手术切口、压疮、糖尿病足、烧伤等急慢性创面，有望成为全球首个医疗器械类产品。项目中对不同功能的纤维原材料进行筛选，通过性能对比确定原材料成分，考察针刺设备及摸索针刺工艺，获得高质量的样品，并进行各项性能测试和细胞毒性试验。现准备所需样品进行灭菌验证、包装验证、有效期验证等过程。本项目已申请发明专利1项，并已获上海市创新基金项目资助20万元。 3. 熟悉三类医疗器械的产品开发流程、注册流程，熟悉检测所委托检验、注册检验，熟悉医疗器械的质量管理体系。

从事生物医用材料的开发、产品标准制定、EO灭菌确认、质量管理体系文件编写、对公司员工进行法规培训、项目申报等工作。 1. 作为项目负责人，担任项目《水凝胶伤口敷料》的研究开发，此项目解决现有创伤敷料干式护理的缺陷，即使用后创面结痂，更换时给患者造成疼痛。利用水凝胶制备湿性伤口敷料，可减少疼痛、促进伤口愈合、防水透气、减少感染、减少疤痕产生、不结痂、高吸液率且遇水不粘等诸多优势，市场前景看好，可用于手术刀口愈合、Ⅰ度和Ⅱ度烧烫伤、皮肤挫伤割伤、溃疡创面等护理。该项目经过原材料供应商考核、工艺验证、注册检测、质量体系考核等系列工作，获得医疗器械注册证。本项目过程中申请实用新型专利1项。 2. 作为主要研究人员，参与项目《聚乳酸类可吸收静电纺纳米纤维膜》，此项目在现有高新技术成果转化项目《可吸收医用膜》上的改进，利用静电纺丝工艺替代原有的淌膜工艺制得医用膜，该膜的力学性能、亲水性、降解性能、孔隙率和生物性能等方面得到了改善，使膜更具有柔软性、贴附性，并缩短了降解时间。本项目过程中申请发明专利1篇，实用新型专利2篇。该项目由本人申请获得上海市创新基金项目资助30万元。 3. 作为项目负责人，担任项目《可吸收医用膜产品的灭菌方式变更》。产品原灭菌方式是EO灭菌，为委外灭菌，需变更为自行灭菌。该项目经过灭菌器的培训和安装确认、运行确认、性能确认、有效期确认，以及质量体系考核，顺利通过上海市食药监局的考核，获得自行灭菌该产品的资格。 4. 作为项目负责人，担任项目《医用水凝胶护眼贴》的研究开发，此项目以聚乙烯醇为主要材料，研制的产品主要适用于全麻手术病人和深度昏迷病人的眼部护理，在眼部周围营造相对密闭的湿润环境，具有湿润眼角膜的功能，预防暴露性角膜炎的发生，可用于麻醉科、ICU等科室。本项目过程中申请实用新型专利1篇。 5. 作为项目负责人，担任项目《一种新型的抗胃肠吸收支架的研究及产业化》，此项目主要解决现有减肥方式的弊端，提供一种结构简单、耐腐蚀、力学性能和生物相容性都满足人体要求的抗胃肠吸收支架，以聚四氟乙烯作为原材料制成膨体并加工成符合人体胃肠结构的形状，给爱美人士和肥胖患者带来希望。 6. 熟悉医疗器械产品的分类和注册流程，熟悉ISO90001、ISO13485质量管理体系，能独立编写产品标准、产品技术报告、产品安全风险分析报告、设计开发资料，EO灭菌确认报告等产品注册申报和质量管理体系中所需的材料。

从事生物医用材料项目的研发、实验室的组建、项目组的日常管理等工作。 1. 作为项目负责人，担任项目《组织粘合剂》的研究开发，此项目主要解决外科手术中传统的缝合难问题，特别是各类脏器的缝合，利用粘合剂和生物降解材料的特性研发此类组织粘合剂，能较好地与各类脏器的表面组织反应，在手术中使组织在不缝合的状态下通过粘合剂的粘合作用将伤口止血，缩短手术时间，并起到愈合作用。研发的粘合剂进入动物实验阶段。 2. 作为项目负责人，担任项目《体外循环管道的表面改性研究》，此项目主要解决手术中所使用的血管循环管道与患者的血液间存在一定的异体性、凝血性及其他不利于手术的因素，使回到患者体内的血液与患者身体本身产生异体反应，加重病情，甚至危及到患者生命。此研究通过管道的表面改性技术增强抗凝血性，减少或排除患者的异体反应，保证手术的顺利进行和患者的生命安全。改性的体外循环管道已用于临床。 3. 作为项目负责人，担任项目《血管腔内治疗用器械的表面改性研究》，此项目主要针对冠心病、心肌梗塞等突发性较强的疾病在治疗时需更好地解决血管流畅问题，通过天然大分子层层自组装技术制备具有促内皮化、抗凝血性、抗再狭窄性等多重功效的新型冠脉支架。改性的冠脉支架已用于临床。 4. 熟悉项目申报流程，能独立撰写项目资金报告，组织申报过市科委“科技创新行动计划”项目、市经信委项目（重点技术改造专项项目、产学研项目、鼓励企业购买国际先进研发仪器设备项目）、科技型中小企业技术创新基金项目、上海市“专精特新”企业的认定、上海市医疗器械行业协会组织的相关申报政策等。 5. 熟悉医疗器械产品研发流程，能开展研发部日常事务协调管理和技术工作，编写规章制度、产品开发计划，与他公司或科研院所技术交流、签订合同协议，参加会展会议等。