xiaoyun ma

物力，对总部PBRER和CCDS翻译版进行校对，在时限内递交给监管部门。  年度报告撰写和递交：和总部及商务部门良好沟通，获取相关数据，撰写年度报告及时递交监管部门。  合作方PVA签订和培训：和法务部门沟通确定PVA协议，完成PVA审批流程，与合作方沟通及时签订协议，对合作方PV人员进行不良事件报告和意识的培训,进行月度核对。  对市场研究项目的供应商合同进行安全审查，以确保安全条款、培训、监控和数据收集得到适当的处理。  每两周一次对进口产品中英文文献进行检索。  为上市后真实世界研究（在100家医院中大约5000名患者）提供药物安全方面的支持  起草上市后真实世界研究方案的药物安全部分和流程，多方达成一致，起草研究合同中安全部分条款，根据全球的eCRF制定适用于本地的CRF，与总部和CRO协调制定SAE flow plan，对CRO相关人员进行PV培训。  审阅并修改IIS发起的研究合同的安全性部分，希望能规范研究者在这类项目中的上报职责。  参与草拟了local RMP的SOP, 仔细比对DS8201 cRMP和rRMP的区别，草拟DS 8201 本地RMP的草稿，并对其中后续我们需要采取的action进行了整理，梳理了需要与总部沟通的地方，并就其中一些数据需别的部门提供支持的地方进行后续确认。  应总部要求，调研风险管理计划在中国的要求和实施情况，回复CSPV要求的风险管理最小化措施问卷，起草local RMP SOP,制作其在中国实施情况的相关PPT, 汇报总部。  制定PV Awareness提升项目的计划并调研可行性。  确保在规定的时限内按法规要求报告ICSR和境外SADR报告给HA和按照内部流程报告给总部，协助同事对于ICSR进行质量控制，减少差错率。  起草local培训计划和组织构架图：进行了对于合作伙伴、市场调研和销售新进人员PV培训，根据不同的受众和要求，修改PPT内容以更好地针对不同人员。更新药品不良事件报告中英文PPT, 培训试，和IT部门联系上传公司微信平台，测试和发布，达到完成率100%，整理全年的培训记录。  完成总部要求的PV activity report，更新Summary of local SOP revision schedule，根据商务部提供最新一级经销商名单，更新contract and agreements。  协助其他同事的工作, 在同事休假或外出期间协助接听热线电话，处理产品和医学问询和产品投诉，填写并报告ICSR。  测试local PV数据库功能，了解gateway递交的情况，对比与目前直报系统的差异，提前境外报告个例递交做技术准备。  应对公司的内部稽查。应对总部PV Audit，准备相关要求的材料并制作汇报PPT,核对安全性文件、更新整理存档资料，提交部门SOP列表和最新版本。审计结束后，撰写CAPA plan报告，并按CAPA要求起草有关SOP。

 及时接受，审查和处理来自临床试验中药物安全性数据，并对SAE,SUSAR进行跟踪和报告，确保安全报告在规定时间内上报和递交流程符合现行法规。  与授权合作伙伴关于数据交换进行联络沟通，生成安全报告列表进行不良事件的信息核对。  熟悉研究方案和PV协议，与外部合作伙伴(CRO)进行联系，监督数据交换符合公司的政策和规定，并符合药物警戒协议。  维护和改进公司安全性数据库argus的运行，添加配置新信息实施系统升级。  支持安全邮箱的管理和处理常规事务。  支持递交DSUR递交：增加本地研究汇总、翻译和核对。

l 根据相关法规、sops接收、分类、审查并录入、处理不同来源的药物安全性数据（自发，患者支持项目、监管部门等）。在数据库中进行数据录入、编码相关医学术语、判断严重程度，以及是否存在产品投诉，产品无效、撰写相关描述信息，确认信息，在规定的期限内录入系统，确保高质量的case，差错率少。 l 对报告者或者患者进行随访电话，确保信息的详细及完整以利于进一步准确对药品安全性作出评估。 l 按照相关要求将ADR上报至国家药品不良反应直接报告系统，根据各个报告的严重性，相关性和说明书中有未载入的情况决定报告的汇报要求。确保所有报告在规定时间内上报给相关单位。 l 联络不同职能的团队成员，例如产品投诉部门、医学信息部门、医学专业人员、患者、热线、患者教育、医药代表，对收入报告和原始文件的完整性、准确性、易读性和信息一致性进行复核。跟GPS case manager 沟通解释case并进行clarification，协助进行医学评估。 l 每月收集热线、患者教育报告的常见错误，汇报给经理进行分类统计，以降低case的出错率，提高case质量。在跟患教、热线进行信息确认时，对于其错误的地方，令其如何正确填写。 l 每月互相quality check别的成员的case质量。熟读并理解公司SOPS 和相关监管法规等。 l 协助培训药物安全部门新的同事和vendor，使其按照要求独立完成AE事件的上报。

相关资格证书：卫生系统：药师职称（西药）和执业药师资格证 在医院（门诊西药房、静配中心、药检室）进行处方分析，独立负责审核处方、调剂处方，进行成品核对，了解药房的管理制度、内部操作和常用药品的用法用量、配伍禁忌。