段成才 段
质量副总裁 @ CATUG Biotechnology
About
30年医药行业研发、生产、质量管理工作经验，其中27年生物药经验、25年质量管理经验，作为主要人员参与过中国、EMA、FDA新产品上市检查和GMP认证检查，同时具有东南亚、南美、中东独联体等国家地区的GMP审计经验。 精通质量体系的要求，熟悉临床、商业化产品生产的GMP要求，生物药原液和无菌制剂的生产，熟悉抗体偶联药物（ADC）、质粒、mRNA、LNP产品的质量保证，有能力处理质量体系运行中出现的复杂问题。
China
Suzhou
Pharmaceuticals
质量管理, 生物制药, mRNA, 制药业, 生物技术, 药品生产质量管理规范, FDA, 质量保证, CAPA, 质量管理体系, 抗体偶联药物（ADC）, 无菌药品, 生物技术药品
Experience
质量副总裁
CATUG Biotechnology
中国 江苏省 苏州市
楷拓生物，提供质粒 mRNA LNP产品研发、GMP生产服务 负责QA QC验证部门的管理。
Executive Director Quality Assurance
WuXi Biologics
无锡
负责临床、商业化生物药品（包括单抗、ADC等）生产的qa管理 ,包括DS、DP产品放行、物料放行、生产现场管理、QA for QC的管理、变更偏差处理、质量体系建立等. 参与FDA和欧盟的GMP现场审计，包括前期准备、迎检（作为后场负责人，负责审计时后场的的组织和管理工作）及整改等阶段。 2021年7月，负责药明合联（WuXi XDC）QA工作，包括质量体系、审计、现场控制、产品放行等QA工作。
质量总监
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
中国 吉林 长春
全面负责QA、QC、验证、gmp法规部门的管理。负责产品的放行。
质量经理
3SBio Inc.
中国 辽宁 沈阳
负责QA、QC团队的管理。
组长
东北制药集团股份有限公司
中国 辽宁 沈阳
新药研发（化药），冻干粉针和原料药生产。
Education
Nanjing University
化学
段成才 段's Contact Information
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