Xu Yuan

嘉和生物药业有限公司（以下简称：嘉和生物）成立于2007年，是一家创新驱动型生物制药公司。“嘉和生物”现有10余个在研产品处于临床试验或者临床申报阶段。其中的2个产品已经并已成功通过NMPA的药品注册生产现场核查，目前处于上市申请受理阶段。“嘉和生物”分别在美国旧金山设有双特异性抗体平台研发实验室、在上海张江设有CMC（化学、生产和质量控制）工艺技术研发中心以及2016年在云南玉溪建立了商业化GMP生产基地。 1. 负责梳理、完善并维护QA体系组的工作流程，配合QA部门的管理要求，提高整个CMC GMP的合规意识； 2. 梳理、规范生产、QC与仓库等部门的生产用物料管理流程，保障临床药品的按时生产； 3. 负责QC、生产以及仓库的GMP、SOP等文件的审核； 4. 负责供应商的审计（物料供应商、委托服务商）； 5. 负责QA体系组的管理工作，包括人员管理，绩效考核等工作； 6. 负责审计工作的接待工作； 7. 负责QA部门的对外联系与沟通工作； 8. 参与产品注册申报、产品技术转移等工作。

上海微知卓生物科技有限公司（以下简称：微知卓）成立于2015年，“微知卓”2017年在上海嘉定建有约1500m2的生产场地，在2020年张江设立了研发实验室，拥有约50名员工。公司拥有国际领先的细胞分化与生产技术，是一家专注于重症肝脏疾病及细胞治疗的生物制药公司。公司创始人均来自于国际一流学术科研院所与顶尖制药公司。 1. 在2017年-2019的两年间，主导了研发质量体系工作，完成了300份文件的建立，规范本公司GMP管理意识，并确保其有效运行； 2. 主导公司培训体系的建立，两年间组织了约20场的GMP培训，建立并保存了所有在职员工培训档案； 3. 推动公司档案室的建设，负责建立档案管理规程，确保所有资料可以妥善保存； 4. 负责原包辅料质量标准的审核与批准、确保物料符合产品质量与注册方面的要求和规范； 5. 负责QC实验室现场和生产现场的定期巡检，保证检验、生产的合规性； 6. 负责评估和审计供应商（物料供应商、委托服务商）； 7. 负责审核和评估生产过程产生的偏差、变更与CAPA等，确保其得到及时处理； 8. 负责协调、确认仪器/设备的验证、校验的工作。

上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称：复宏汉霖）是一家国际化的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。 1. 协助QA经理建立审计程序，负责对供应商、委托生产和检测方进行评估、管理和审计等工作，熟悉GMP、ISO 9001、ISO 13485以及ISO 17025等体系； 2. 负责质量标准（如产品、物料等）的制定与管理； 3. 负责物料的放行管理，负责GMP物料BOM表的维护； 4. 参与研发过程中偏差、变更的处理； 5. 支持药物临床申报，负责撰写与QA相关的 CTD申报资料; 6. 参与公司的内审。

上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称：复宏汉霖）是一家国际化的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。 1. 协助QA经理建立审计程序，负责对供应商、委托生产和检测方进行评估、管理和审计等工作，熟悉GMP、ISO 9001、ISO 13485以及ISO 17025等体系； 2. 负责质量标准（如产品、物料等）的制定与管理； 3. 负责物料的放行管理，负责GMP物料BOM表的维护； 4. 参与研发过程中偏差、变更的处理； 5. 支持药物临床申报，负责撰写与QA相关的 CTD申报资料; 6. 参与公司的内审。

上海联合赛尔生物工程有限公司（以下简称：联合赛尔）成立于1995年，由联合制药集团创立，现主要投资者为高瓴资本。“联合赛尔”在珠海设有1个分公司，其核心产品是重组人生长激素、重组B亚单位/菌体霍乱疫苗以及注射用重组特立帕太。 1. 建立QC实验室的HSE体系，确保QC实验室拥有安全、有序的工作环境； 2. 建立QC实验室的培训体系，确保GMP的培训工作在QC实验室得到落实 3. 建立QC实验室的玻璃量具、移液器等小容量器具的管理、校验体系； 4. 负责物料、产品的检测工作（理化、微生物以及HPLC方面）； 5. 负责物料、产品的的质量标准或操作规程的制定与修订（理化、微生物以及HPLC方面）； 6. 负责QC实验室的“仪器/设备”的年度校验委托、联系工作。