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北京科兴生物制品有限公司药物警戒负责人

作为科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司药物警戒负责人负责科兴中维药物警戒工作，并协助管理科兴控股旗下北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗有限公司药物警戒工作。

作为集团公司QPPV负责集团及旗下三个子公司的药物警戒工作，建立并维护药物警戒体系的有效运行，持续的产品信号监测和风险评估。

1、 总体负责临床试验项目数据管理项目运营和人员管理； 2、 负责临床试验数据管理和统计分析团队从无到有，从有到优的建立：人员招聘、专业培训、体系建立和维护到集团开展的临床试验项目数据管理工作全部有自己团队执行； 3、 负责组织实施集团临床试验的数据管理，并完成重点项目数据管理报告； 4、 负责数据管理计划、数据核查计划、数据管理报告等项目管理文件的审核和批准； 5、 参与临床试验方案设计及统计分析报告、总结报告的撰写和审核； 6、 负责建立、审核临床试验数据管理电子数据库（EDC）系统和系统权限分配和管理； 7、 负责临床试验期间安全性信息（AE、SAE）的管理和报告及CDE安全性沟通等药物警戒工作；

1、 总体负责临床试验质量控制和申办方稽查组织和实施，根据项目计划、进度及研究方案，确保临床项目高质量运作执行； 2、 负责临床试验质量保证和稽查团队的建立和有效运行：最早建立了临床试验质量管理体系，实施检查-协访-稽查的三级质控体系，组织制定并实施临床试验质量管理体系，建立并直接负责项目稽查，集团开展的所有临床试验项目全部由自稽查团队实施稽查； 3、 制定临床试验项目总体稽查计划，完成临床研究项目文件稽查和临床研究中心现场稽查； 4、 负责稽查人员、质量控制人员、监查人员等项目相关人员的培训。

1、 负责临床研究项目的质量、进度、人员等项目资源管理; 2、 负责管理和维护研究中心、试验机构专家资源和客户关系，确保临床试验项目进度和效率，解决研究过程中出现的运营问题; 3、 负责筛选临床试验机构，对试验机构、费用、时间等进行评估；联络研究机构，组织临床方案在研究机构的实施； 4、 管理CRO等第三方机构,有效推进临床项目;