婷 刘

Lead the establishment, maintenance, and continuous improvement of the quality management system aligned with global regulatory requirements. Ensure DS and DP sites operations strictly adhered to current Good Manufacturing Practices.

负责物料和外包服务商的质量管理，进厂物料和出厂产品的放行管理，新产品引入及工艺验证的质量保证，及相应偏差变更及CAPA的管理。

负责进厂物料和细胞库的放行。 负责出厂产品的放行。 负责QA for QC team的日常管理，QC相关SOP和AMP的签批，QC的设备确认方案和报告，分析方法验证方案和报告的签批，物料和产品SPEC的签批，EM的趋势报告的审核，OOS调查和QC相关偏差的调查处理，QC相关的变更和CAPA的签批，QC放行检验记录的审核及CoA的签批。支持客户审计和官方审计。

实验室运营管理，负责样品流管理，标准品管理，稳定性管理，设备管理，培训管理，文档管理，实验室安全和合规管理，固定资产及预算管理，LIMS系统日常使用管理。