女士 曹

主要负责first in class的I类创新药的临床研究的医学事务和安全警戒工作，还负责operation和项目管理、数据管理、统计分析、临床监察和部分临床项目注册的管理。目前负责的领域主要包括肿瘤、风湿免疫和呼吸/传染病/重症医学方向，负责的5个项目中包括3个中英双语项目和2中文项目，有2个在国外注册阶段，1个国内注册已成功即将执行，1个I期已完成，1个II期正在进行随访。 具体负责管理的工作内容如下： （1） 医学：医学策略，方案设计与撰写，ICF，研究者手册，医学监查及临床研究报告（CSR）等，详细内容参见泰格工作职责的大部分内容。 （2） 安全：负责安全警戒管理，SAE（报告的医学审核与质疑）、SUSAR、DSUR、AE药物因果关系与预期性的判断、SMP质控、SMC会议与后续临床研究决策（参见泰格职责12）。 （3） 项目管理：PMP质控，各类项目管理会议，研究者会议，方案讨论会，SIV，临床监察质控。临床研究Site稽查。 （4） 数据管理：DMP质控，EDC构建质控，数据清理管理，数据核查会议。 （5） 统计：SAP，中期分析（Interim Analysis），TFL及统计分析报告的质控。 （6） 注册：中国和美国的临床注册项目的申报材料中的医学和方案部分的准备，与CDE等主管机构的沟通与讨论。

杭州泰格医药科技股份有限公司 任肿瘤与风湿免疫医学组负责人 负责外包的I、II、III期研究的医学事务及部分项目管理工作，负责新药品类包括first in class的创新药，也包括me too/me better的生物类似药及化药 。尽职尽责，保证质量，获得内部外部合作方一致好评（非常满意/满意），并多次得到合作客户的嘉奖。 医学领域主要是：肿瘤、血液病和风湿免疫。负责过的产品中有4个III期临床适应症已经获批上市，适应症分别为DLBCL、类风湿关节炎和糜烂性食管炎和反流性食管炎。另负责2个产品的临床研究也很成功，包括一个生物类似物产品和一个小分子多靶点药物已获CDE优先审评，2020年马上要上市了，适应症分别为类风湿关节炎和肝细胞癌。其他研究尚在不同临床研究阶段正在进行中。 具体工作内容如下： 1）参与方案、eCRF、ICF等医学资料的撰写、审阅、修订及定稿工作。 2）参加方案讨论会，研究者会议，启动会及中期讨论会等医学相关会议。 3）撰写医学监查计划（MMP）、方案偏离审核表、受试者入选资格评估表及肿瘤评估表等文件。 4）项目管理，临床项目的跨部门协调（与PM、DM，DSA，MSO及申办方） 5）与研究者和申办方协商或解答与医学有关的方案特定的具体问题，并提供医学专业支持。 6）提供医学背景，方案，方案执行细节及方案偏离, MMP、Q&A、临床数据库录入注意事项、医学监查及医学安全警戒等相关培训。 7）受试者入选资格的医学评估，以确保入组受试者的合格性。 8）临床数据库的医学审查（病史、合并用药、实验室检查、不良事件、疗效和安全性评估等）及医学质疑的跟踪与解决。 9）方案偏离的审核与定稿。 10）参加项目团队的与医学相关的会议及部分项目管理和operation会议（特别是医学监查会议）。 11）SAE报告的医学审核与质疑，AE的预期性判断 12）参与安全监察委员会的工作，探讨剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并对剂量爬坡决策予以投票。并对药品后续研发的思路与策略提出参考意见。 13）参加数据核查会，从医学角度给予建议。 14）审阅修订临床研究报告（CSR） 14）为部门提供肿瘤药临床试验的医学监查的理论与实战培训及部分肿瘤医学知识培训 15）培训及人员管理：带教和培训部门员工专业技能，人员管理。 负责过EGFR-TKI-治疗非小细胞肺癌I期、晚期恶性血液学肿瘤为适应症的创新药的I期、针对B-RAF的靶向类药物治疗晚期实体瘤I期、PD-1及铂类抗肿瘤创新药物的以实体瘤为适应症的I/II期，治疗类风湿关节炎的I/II/III期（重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液、阿巴西普），浸润性膀胱癌II/III期，口服多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物治疗肝癌II/III期，重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）III期，某改变剂型的化疗药治疗胃癌的III期，某外资企业食管炎III期英语项目的临床研究的医学事务工作。

全面负责大外科、烧伤、ENT、消化、呼吸、镇痛、检测仪器与试剂等领域的产品线的医学市场策略、临床研究、品牌管理、医学培训及市场营销等工作。任职以来，建立了更为完整细致的产品管理框架，更为因地制宜的市场竞争推广策略，更实用的产品医学培训体系。而且与内部销售部门及外部学术专家建立了友好的合作关系，主导开展的各级别学术活动卓有成效，切实地促进了各产品销量的增长。任职期间，所负责产品知名度和美誉度大幅提升，在降价、招标、限量等严峻的政策市场环境下，所负责产品的主要的推广领域销量仍获得长足进步，蓝海市场领域产品销量亦获得跨越式增长。其中外用碱性成纤维细胞生长因子的销量2年之内增加了5倍.成熟产品奥克胶囊2015年同比增长20%,加贝酯2015年同比增长100%. Be responsible for marketing strategy, planning, activities. Leverage other divisions, training center operation, and technical applications for the customers and distributors, helping to drive growth in the clinic markets. Key Responsibilities: •Provide relevant and update market analysis from the competitors and key opinion leaders, and forecast for segment markets to develop a thorough understanding of the business and product environment; •Support product development efforts to offer appropriate products to different market segments; •Be in charge of marketing activities, such as translating relevant technical material into Chinese and attending seminars or exhibitions; •Design the promotional and other medical programs for the doctors and the customers, to drive commercial growth. •Be responsible for training course and medical support. Facing severe policy and complex market environment, Sales for these products still have a great progress in the main market, sales of products in the field of blue ocean market also received a growth by leaps and bounds.

在此公司负责大型外资药企的临床研究外包项目。负责的项目都运行良好，如期甚至超前完成任务，获得客户的认可。曾因出色的工作获得了公司最佳团队奖。主要负责过的疾病领域包括： 1.注册临床试验项目：肿瘤及血液疾病（肝癌、胰腺癌、大肠癌、乳腺癌、前列腺癌、软组织肉瘤、淋巴瘤（DLBCL、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病CLL、MDS、真红细胞增多症、再生障碍性贫血等）、呼吸系统疾病（哮喘、IPF）、妇科疾病（月经过多、避孕）、神经系统疾病（阿尔茨海默病、癫痫、多发性硬化、抑郁及焦虑症）、风湿免疫（溃疡性结肠炎、克罗恩病、骨关节炎、痛风），内分泌与代谢疾病（库欣氏病，糖尿病）。已经参与至少37个临床研究项目（包括30个III期注册临床试验的医学和项目管理工作和7个临床研究前调研和医学咨询工作），帮助27个适应症成功获批和1个即将获批（其中包括20个III期注册临床试验，7个临床研究前调研和医学咨询）。 2.上市后医学项目至少11个：类风湿关节炎与强直性脊柱炎（艾伯维-阿达木单抗）、肾病及免疫抑制剂（百特-腹膜透析，诺华-米芙）、肝病（施贵宝-博路定）、心脑血管疾病（赛诺菲-波立维）、肿瘤（乳腺癌-赛诺菲泰索帝、结直肠癌-赛诺菲乐沙定和罗氏安维汀、礼来肺癌吉西他滨和力比泰、AZ易瑞莎、聚乙二醇脂质体多柔比星(PLD)淋巴瘤+多发性骨髓瘤）等。 职责如下： 1． 临床前患者调研及分析，用于判断项目难度和指导临床试验方案细节的制定。制定部分项目的临床试验方案。 2． 临床研究的受试者招募的医学策略、项目管理、医学培训、文案、咨询和支持，一般是针对难招募到患者的研究项目，这部分涉及到的项目很多。具体工作内容包括：受试者资格审核，多渠道的受试者招募管理，医学问题Q&A，撰写临床研究者受试者招募的多渠道的广告文案，医学培训, 与医生的医学沟通等。 3.上市后产品的真实世界医学研究（RWS）项目管理。 4.医药信息收集与分析，中英文献检索、翻译及汇编工作。 5. 产品的医学分析及医学策略制定，医学沟通，医学学术推广资料的撰写，撰写某疾病领域的专家访谈稿及新闻稿。 6.上市后产品的医生教育及患者教育，医学数据收集与统计分析。

负责神经精神科及妇产科产品的医学沟通及学术推广。包括临床研究项目的沟通和执行管理、组织各类学术研讨会及客户关系维护等。表现突出，赢的良好口碑。获得医生广泛的信任和支持，并与关键客户取得了友好合作关系。因出色的工作成绩获评公司 “最佳新人奖”。

有英文论文发表于2004上海国际会议中心举办的21世纪国际生物医药论坛。 另有论文发表于国际英文期刊Pharmacological Reports及中国临床药理与治疗学及华东理工大学学报 Pharmacol Rep. 2007 Sep-Oct;59(5):573-9. Synergistic protective effect of picroside II and NGF on PC12 cells against oxidative stress induced by H2O2. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18048958