liyuan wang

主要工作及业绩: GT101-I期项目: 1、完成第3，第4队列受试者的筛选及入组工作，协调各中心负责人进行对中心受试者筛选及访视流 程进行重新梳理。 2、完成第3队列的SMC会议资料准备 3、第3队列完成后，拜访华西医院、307医院沟通后续受试者筛选推进进度，了解中心存在问题(患 者来源主要靠招募，患者整体状态及依从性有待加强，SMO整体能力普遍不达标，没有办法按照要 求及时完成沟通和推进) 4、协助QC问题的沟通及后续解决措施和解决时间 5、审核项目产生的所有方案违背 6、进行所有中心的费用审核及批复 7、协助PV整理汇总既往所有不良事件 8、审核项目管理计划、监查计划、风险管理计划、质量管控计划等 9、沟通华西医院SMO人员配置及工时安排 10、跟进所有入组受试者访视情况及疗效信息汇总 11、制定项目数据清理计划，并按照数据清理需求协调团队人员及时进行支持与协助 12、监督团队成员根据要求进行中心工作的交接。 GT101-II期项目: 1、撰写供应商遴选流程，撰写供应商调查问卷，供应商审审评表 2、进行16家CRO供应商资质审核和初选，最终进行4家CRO的两轮轮技术标审核，进入最终的比价 的2家CRO的报价细节沟通和整体情况对比和分析，CRO合同的制定及审核 3、完成随机及统计供应商的合同审核 4、汇总204家推荐中心列表名单及中心情况分析 5、撰写研究知情同意书，审核研究方案，审核研究者手册，审核中心实验室手册 6、协助CRO进行中心拜访及组长单位的沟通与进度推进 7、每周与CRO进行进度沟通及问题解决 8、制定项目整体执行计划(timeline) 9、协助转化医学对中心实验室的流程及要求进行审核，提供中心实验室所需的所需的文件和信息 GT201-IIT(MONO)项目: 1、因GT201-IIT整体项目进展delay，入职后拜访了郑大一、徐医、苏大一、仁济、上海十院后重新 沟通研究者意愿及困难点，目前可以基本保障完成公司给予的目标 2、重新梳理招募公司推荐情况，梳理招募公司供应商名单，重新评估招募公司并增加相关招募公司 至34家，以保障受试者推荐的数量 3、协调团队及研究者资源，保障患者可以进行外院取样 4、修改组织样本取样手册 5、重新调整团队成员的的分工，用以最大化的发挥团队成员的优点 GT201-IIT(COMBO)项目: 1、制定上海东方/阿特蒙/肺科的COMBO方案设计和审核，ICF的撰写 2、制定上海九院COMBO的方案设计及ICF的审核，准备伦理审核资料 3、制定上海十院COMBO的方案设计及ICF的审核，准备伦理审核资料 4、协助沟通沈阳军总的流程沟通和研究拜访 5、沟通ECCO整体工作流程及报价审核 6、进行沈阳军总，上海胸科，复旦红房子等中心前期调研和拜访 GT201-I期项目: 1、进行方案的审核和ICF的审核 2、针对CDE批准函相关内容进行逐条回复 3、协助注册部门起草相关文件 4、审核所有递交立项和伦理资料的审核 5、制定项目整体预算和中心合同费用及条款审核 GT316-IIT项目 1、制定项目受试者预筛计划 2、审核上海十院及郑大一合同费用及条款 3、制定项目取样计划及回输计划 4、协调上海十院院内流程及项目启动会 团队管理 1、每月至少一次与团队成员进行1:1沟通，了解团队整体目前整体情况进行及时调整 2、根据公司进度及质量需要，给团队成员进行目标划分和绩效考核，制定周汇报制度 3、在不影响临床试验进行的前提下优化团队，建立高效能团队，为后续更好的开展工作建立基础 4、协助人事部门进行简历筛选和人选面试，总计筛选简历131份，进入面试81人 5、每周进行团队内部会议，明确每周/每月的项目目标及要求，协助解决存在的困难 6、针对团队现有经验情况安排相关培训，培训内容:中心预算制定，合同审核要点，如何高效利用 时间，项目timeline制定原则，项目管理流程梳理，中心启动准备，伦理答辩PPT的制作及要求，最 新法规的解读等 7、制定内部整体激励及惩罚机制 部门相关工作 1、撰写SOP:人员交接流程及交接表，ICF的撰写流程与审核要求，伦理上会PPT撰写要求，供应 商遴选调查问卷，供应商评估表等。 2、协助审核SOP及其他文件: 66份 3、制定临床运营部整体年度计划 4、制定运营部年度预算 5、协助其他部门进行尽调文件的准备 6、协助进行ISO9000认证 7、进行临床部项目需要及药品需求汇总及计划 8、针对既往情况重新调整项目信息汇总表，调整团队信息汇总模式 9、协调各部门之间的工作，作为唯一的出口对外沟通

负责临床运营部门的项目管理 人员管理 CO团队的建设