Zephyr Ma

战略体系构建与全球化布局：主导公司电动轮椅产品线的全球注册与合规战略规划，设计并实施覆盖 中国 NMPA、美国 FDA 510(k)、欧盟 CE MDR 的一体化准入体系，确保产品高效进入核心市场。 全流程风险管控与合规推进：建立全球注册技术文件框架与风险预控机制，完成核心部件合规选型与全项目检测，在 FDA 测试阶段实现“零重大技术发补”，显著缩短上市周期。 团队管理与跨部门协同：负责注册团队的整体工作规划与资源调配，高效协调研发、质量、临床等多部门，推动多项目并行下的系统化执行与风险可控，提升整体组织效能。

全球注册战略与全周期管理：全面负责内窥镜系列产品（含图像处理器）在 中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 CE MDR 下的全球注册战略制定与执行，成功推动全部目标市场产品合规上市。 关键技术攻坚与临床策略：主导审评过程中的关键技术争议攻关，独立制定并实施临床评价策略，完成报告撰写与提交流程；通过 FDA 预提交（Pre-Sub）咨询 高效获取审评路径指导，加速注册进程。 团队构建与卓越运营领导：统筹管理 6人注册团队，领导跨部门项目组，系统规划并管控从检测、临床评价到申报资料提交的全流程；主导 3次药监局体系考核与产品注册核查，均实现 “零关键项”通过，展现卓越的合规与质量领导力。

全球合规咨询与审核：作为欧盟MDR/IVDR法规技术专家，独立负责多个医疗器械项目的技术文件审核与质量管理体系差距分析，为客户识别关键合规风险并提供可落地的整改路线图。 一体化市场准入策略构建：基于对中美欧法规体系的深刻理解，为创新型医疗器械公司提供 CE与NMPA同步申报的策略咨询，协助客户规划最优的全球上市路径与证据生成计划。 咨询视角的能力淬炼：在短时间内接触并深入分析了敷料、软件、手术设备等多品类产品的合规挑战，淬炼出从“第三方审视”到“第一性原理解决”的快速诊断与策略构建能力，完成了从甲方管理者到乙方战略顾问的视角拓展。

制定涵盖新产品引入、上市后变更的全生命周期注册流程SOP与工作指南，为团队建立标准化运作基础。 战略协同与跨部门整合：作为法规代表，深度参与全球产品开发项目，协调中国NMPA要求与全球开发策略，确保产品合规性前置，显著缩短了从研发到申报的时间周期。 为业务扩张奠定合规基石：在短期内构建了可扩展、可复制的注册管理框架，为后续多条产品线在中国市场的快速、有序上市提供了核心的体系保障与战略支持。

IVD 全周期注册体系构建：独立负责 3套进口二类、三类 IVD 试剂及配套设备 在中国的全周期注册管理，系统主导从技术文件转化、性能检测、临床验证到 NMPA 申报的全流程，累计推动 5张注册证 高效获批。 构建计量学溯源与统计分析能力： ▸ 建立并优化 计量学溯源链文件体系，整合从国际标准品到中国人群适用性的完整证据链，确保检测结果的可比性与合规性。 ▸ 主导 原厂参考区间中国人群验证，运用统计学方法完成样本量论证、数据分布分析与等效性判定，形成符合中国审评要求的临床参考范围。 ▸ 设计并执行 方法学比对研究方案，通过相关性分析、偏差评估与一致性检验，系统论证进口方法在中国实验室环境下的性能等效。 认知升级与策略沉淀：在本阶段深入实践 IVD 注册中的数据科学与计量学基础，形成了一套以 数据分析与溯源链管理为核心 的注册证据构建方法，为后续领导复杂跨品类项目的全球化合规策略奠定了坚实的科学与方法论基础。