Michelle Bonafé

Análise e implementação de ações de campo (notificações, correções e recalls), submissões de reclamações de mercado para autoridades regulatórias no hub Brasil e LATAM.

- Responsável por elaborar, ministrar e gerenciar os treinamento de Farmacovigilância para colaboradores internos e externos; - Análise, triagem, processamento e follow-up de relatos de Farmacovigilância; - Submissão de casos às autoridades regulatórias do Brasil (ANVISA); - Elaboração, revisão e aprovação de SOPs e WIs; - Acompanhamento dos fornecedores de Programa de Suporte ao Paciente (PSP), SAC e Processamento de relatos de Farmacovigilância; - Gerenciamento de auditorias internas e de fornecedores;

▪ Elaboração, atualização e revisão de Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR/PSUR) e Planos de Gerenciamento de Riscos (PGR) para indústrias farmacêuticas de grande porte. ▪ Avaliação da necessidade da elaboração do plano de minimização de risco para medicamentos. ▪ Especificação de Segurança (dados não clínicos e clínicos) para medicamentos. ▪ Pesquisa para atualização de banco de dados de informações médicas.

Estágio em Docência Universitária na disciplina de Semiologia Farmacêutica para o Programa de Aperfeiçoamento de Ensino (PAE). Responsável por auxiliar a ministrar aulas, corrigir provas e participar ativamente de atividades de simulações de atendimento entre pacientes e profissionais de saúde.

▪ Prestar suporte para o atendente e aos consumidores. ▪ Garantir o bom andamento das atividades no setor de atendimento. ▪ Efetuar monitoria das ligações atendidas e fornecer feedback das monitorias para os atendentes. ▪ Elaborar, revisar e encaminhar as fichas referentes aos atendimentos (Individual Report, Follow ups, CIOMS). ▪ Elaborar e enviar os relatórios de atendimento solicitados pelos clientes. ▪ Ministrar treinamento de novos funcionários. ▪ Análise de casos, processamento e submissão de relatos de Farmacovigilância, Cosmetovigilância, Toxicovigilância e Tecnovigilância. ▪ Atualização e revisão de POPs. ▪ Elaboração e revisão de Relatórios Periódicos de Benefício Risco (RPBR).

Desenvolvimento de conteúdo da disciplina de Farmacologia Clínica e Boas Práticas de Prescrição do curso de Pós Graduação de Farmácia Clínica da CFISP.

▪ Responsável pela operacionalização do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), mantendo os padrões de qualidade exigidos pelas legislações nacionais e internacionais vigentes. ▪ Assegurar o cumprimento das liberações de produtos terminados produzidos e/ou importados, visando atender as normas de BPF, contribuindo para o atendimento das demandas comerciais da companhia. ▪ Análise de documentação emitida na fabricação e embalagem de lotes de forma segura e precisa, atendendo aos requisitos de BPF para liberação de produtos terminados. ▪ Assegurar a aplicação das BPFs através da elaboração, revisão e divulgação de procedimentos operacionais padrão (POPs), operacionalizando o sistema de gerenciamento de treinamentos. ▪ Acompanhamento de inspeções e auditorias internas e externas embasados em documentos técnicos e legais vigentes da empresa e órgãos competentes relacionados, a fim de atender ao cumprimento das BPFs e legislações. ▪ Auxílio no processamento e avaliação de dados, elaborando e analisando documentos técnicos, com o objetivo de prover a melhoria contínua e robustez dos fluxos e processos. ▪ Ministrar treinamentos relacionados a Boas Práticas de Fabricação.

▪ Responsável por garantir a dispensação correta e assertiva de medicamentos na drogaria. ▪ Conferência diária das receitas médicas recebidas para dispensação. ▪ Atualização e implementação de Procedimentos Operacionais Padrão. ▪ Responsável pela realização de serviços farmacêuticos como: aplicação de injetáveis, realização de testes de COVID-19 (sorológico, antígeno e PCR-LAMP) e atenção farmacêutica junto ao paciente. ▪ Responsável por auxiliar o gerenciamento de funcionários e funções administrativas do estabelecimento. ▪ Monitoramento de temperatura e umidade dos ambientes da drogaria. ▪ Checagem da curva validade de medicamentos controlados (psicotrópicos e antibióticos).

• Responsável em auxiliar o gerente de produto na confecção dos planos de Marketing, elaboração e implementação de estratégias para cada produto. • Responsável pela coordenação da produção de materiais promocionais: criação junto à agência, aprovação LMR, treinamento do material para a força de vendas e implementação no campo. • Contato direto com o time global para efetivação de novas campanhas, plataformas digitais e procedimentos operacionais padrão (POPs). • Integração com a área médica para a elaboração de conteúdo para materiais científicos e promocionais, e revisão de referências bibliográficas. • Realizar saídas à campo junto com os representantes médicos, observando a implementação das campanhas pré-estabelecidas, necessidades do médico e do paciente, coleta de informações médicas relevantes. • Realizar treinamentos com a equipe de vendas sobre compliance, materiais científicos – promocionais e novas plataformas digitais (Veeva: PromoMats e Medical Events). • Leitura e interpretação de dados de mercado (Close-up e IQVIA), para o posicionamento correto da marca. • Implementação de plataformas digitais para revisão de materiais promocionais (PromoMats) e realização de eventos médico-científicos (Medical Events). • Responsável pelo controle de arquivo de atividades promocionais, bem como apresentação das documentações em auditorias internas e globais. • Responsável por realizar faturamento de materiais e amostras grátis, seguindo planejamento estratégico pré-estabelecido.

• Responsável pelo acompanhamento da produção de materiais promocionais a serem utilizados na propaganda médica, incluindo criação, impressão e entrega. • Responsável pela organização de eventos, como aulas médicas e participações em congressos: contato com médicos, confecção de contratos, verificação de aéreo/hospedagem, pagamentos, envio de materiais. • Contato direto com a equipe de vendas, auxiliando no envio de materiais promocionais e organização de eventos, bem como controle das verbas utilizadas.

• Responsável por realizar propaganda médica virtual, via telefone e e-mail, para médicos em localidades distantes, tirando dúvidas sobre os medicamentos e realizando o envio de material científico.

• Responsável por efetuar análises físico-químicas, quantitativas e qualitativas de amostras de água industrial, determinando o melhor tratamento para a caldeira ou torre de resfriamento na qual a amostra foi coletada. • Preparação de reagentes e outros materiais utilizados em experimentos. • Coleta de amostras e dados relativos a pesquisa. • Montagem de equipamentos e materiais, bem como limpeza e conservação dos materiais de laboratórios. • Controle de estoque dos materiais de consumo. • Apoio nas atividades de gerenciamento do laboratório.

Participação do Programa de Monitoria Acadêmica do curso de Farmacovigilância Pré e Pós-Comercialização.