Guillaume Lefebvre

-Formulation studies of peptides and monoclonal antibodies (mAbs), with a strong focus on understanding degradation mechanisms, investigating critical formulation and process parameters, and driving optimization. - Authored key regulatory and technical documents including Design History File (DHF), User Requirements Specifications (URS), and Requests for Proposal (RFP) to support medical device development projects. - Coordinated with external partners (CDMOs, CROs) for analytical testing, prototyping, and manufacturing activities; ensured technical alignment, quality compliance, and timeline adherence. - Contributed to early-stage CMC activities, including definition of critical quality attributes (CQAs), design of development plans, and documentation to support combination product development.

- Led R&D projects on drug/container interactions(mAbs, LNPs, liposomes on syringes, polymers, silicone) - Developed and validated surface analysis techniques: QCM-D, ELISA - Wrote scientific reports, conducted statistical analyses (Minitab) - Presented results internally and to international partners - Cross-functional management (3 interns, 3 technicians)

Project: Stability study of therapeutic proteins at air-liquid-solid interfaces for device ability - Led research on the behavior of monoclonal antibodies and surfactants at the liquid–solid interface using model surfaces. - Investigated the impact of material and surfactant structure on adsorption and protein stability. - Developed a predictive model to optimize formulation strategies - Implemented advanced surface-sensitive techniques to assess the stability of novel formulations.

- Conducted research on monoclonal antibody stability using Surface Plasmon Resonance imaging (SPRi). - Designed and optimized experimental protocols to study antibody and surfactant behavior on various functionalized surfaces under different physicochemical conditions. - Regularly reported project progress to industrial partners. Key outcomes - Identification of critical risk factors impacting antibody stability, - Formulation improvement proposals for the biopharmaceutical under study,

Élaboration d’un outil de reconnaissance non destructif des médicaments dans le but de détecter les contrefaçons et d’identifier avec certitude les médicaments déconditionnés Missions: -Utilisation et maintenance d'un spectromètre Infra-rouge -Mise en place d'un protocole pour la répétabilité des résultats -Prospection de partenaires Résultats: -Base de données de plus de 250 comprimés -Différents partenariats en cours d'étude pour obtenir un outil portable Autres missions -Travail au sein d'une Zone à Atmosphère Contrôlée de classe A -Test d'aérobio-contamination - Tests de contamination de l’air d’une ZAC A - Formation à l’utilisation d’une HPLC et d’un spectrophotomètre de flamme

Évaluation de l’impact économique et médical de l’implémentation d’un automate de distribution sécurisée dans le service de réanimation de l’hôpital Edouard Herriot. Etude réalisée uniquement avant l’implémentation. Missions: -Veille informatique et mise en place d’un protocole adapté au contexte de l’étude -Renseigner le service de réanimation sur l’étude en préparation et l’utilité de l’automate -Audit qualité : évaluation du temps de préparation des traitements pour les patients, temps de commande d’un nouveau stock, temps de rangement des commandes, estimation du nombre de médicaments périmés et du nombre d’erreurs médicamenteuses -Élaboration d’un questionnaire à destination du personnel afin d’estimer l’acceptabilité Résultats: La même étude a été réalisée, après l’installation de l’automate, afin d’étudier l’impact médico-économique de l’implantation d’une armoire sécurisée dans le service de réanimation.