GLADYS ALBARRACIN CELIS

Asesoría en temas de calidad ,control de calidad segun normativa vigente. BPL, BPM, ISO17025. Gestión de Laboratorio

Expositor invitado . Tratamiento sobre temas técnicos de control de calidad ,tales como validaciones,perfiles de disolución etc.

Consultor y revisor de documentación del laboratorio incluido metodologias analiticas,cotizaciones y transferencias analíticas.. Desarrollo ,implementacion y estandarizacion de metodologías analíticas para productos según solicitud de clientes. Validación de métodos analíticos.

* Desarrollo y validación de metodologías analíticas para productos nuevos . * Optimizacion de metodologías analíticas * Validaciones analíticas de producto terminado tanto propios como de terceros. * Desarrollo y validación de metodología analítica para determinación de limpieza. * Implementacion de documentación del área (programa de trabajo,procedimientos,instructivos etc,)

Responsable de organizar,dirigir y supervisar el funcionamiento del área de validaciones de técnicas analíticas para producto terminado ,validación de limpieza (trazas) y validaciones de procesos. Seguimiento a los planes de calidad y cumplimiento de políticas de la corporación. Cumplimiento al 100% de los indicadores de calidad para el área .Manejo y actualización de documentación del área de Control de calidad y gestión del mismo.

Responsable de planear,dirigir y supervisar el funcionamiento del área de validaciones de técnicas analíticas para producto terminado, validación de limpieza (trazas), y productos en proceso. Análisis de perfiles de disolución y pruebas de bioexcepcion para registros en el extranjero. Participación como auditor en las auditorias internas de calidad. Preparación de documentación sobre validaciones entregadas a DIGEMID y/o entidades extranjeras. Seguimiento a labores propias del área de control de calidad como mantenimiento de equipos,compras de suministros y repuestos,. Como responsable de area ,trabajo en conjunto con los demás responsables en el manejo el laboratorio de control de calidad ,supervision de los analistas de otra áreas y verificación de cumplimiento de normas BPL.

* Responsable de planear.administrar ,organizar y supervisar el funcionamiento del área de producto terminado. * Elaboración y seguimiento delos KPI de cumplimiento del área según implementacion de objetivos ,se logro reducir los tiempos de entrega de documentación de análisis fisicoquimico de 08 a 03 días * Seguimiento a ordenes de fabricación y acondicionado para los productos de la Corporación y para terceros .Conciliación ,seguimiento y revisión de la documentación analítica Supervision de la emisión de protocolos de producto terminado. * Actualización de normas técnicas para registros * Coordinación con logística y clientes terceros para el cumplimiento de plazos y fechas de cumplimiento de entrega de productos. * Seguimiento a los analistas en el cumplimiento de BPL,mantenimiento del área y de los equipos e instrumental analítico. * Optimizacion de los procesos analíticos,tanto para producto terminado como para los procesos de limpieza (trazas)

Manejo de las diferentes áreas de Control de calidad físico químico (producto terminado,materia prima,validaciones,estabilidades,desarrollo de metodologías analíticas y validaciones ). Coordinación sobre programas de cumplimiento analítico para el laboratorio y clientes terceros. Manejo de la documentación del área y de los recursos asignados a ella. Gestión del área ,implementacion de indicadores y planes de mejora Gestión del laboratorio en documentación y análisis según BPM. Coordinación con las diferentes áreas del laboratorio (producción ,aseguramiento,logística) para el cumplimiento de programas de producción