Flávia Couto

A Vision é uma estrutura especializada em estratégia regulatória e conformidade técnica para empresas que dependem de aprovação para operar ou colocar produtos no mercado. Nossa atuação inicia antes da execução técnica, definindo o enquadramento regulatório, validando requisitos e estruturando o caminho necessário para atendimento às agências reguladoras. A partir dessa definição estratégica, a equipe conduz a implementação documental, certificações e processos de aprovação. Atuamos com projetos envolvendo ANVISA, INMETRO e ANATEL, incluindo produtos sujeitos a regulamentação sanitária, certificação compulsória e comunicação sem fio. Entre as frentes conduzidas pela Vision: • viabilidade regulatória e definição de enquadramento • estruturação documental e dossiês técnicos • preparação para auditorias e certificações • organização do sistema de gestão da qualidade • acompanhamento de processos regulatórios • capacitação técnica de equipes (Vision Academy) O objetivo não é apenas obter aprovação, mas permitir que a empresa tome decisões seguras antes de investir.

Na Gestão 2023 a 2026, atuo como voluntária na diretoria do SINDVEL - Sindicato das Indústrias de Aparelhos Elétricos, Eletrônicos e Similares do Vale da Eletrônica e Associação Industrial de Santa Rita do Sapucaí/MG, ocupando a cadeira de Diretora Administrativa. Apoio a gestão institucional e o funcionamento interno da entidade, conduzindo rotinas administrativas, organização de processos, suporte às demandas da diretoria e interface com associados, contribuindo para a eficiência operacional e o alinhamento às diretrizes da gestão.

De 2020 a 2023, atuei como voluntária na diretoria do SINDVEL - Sindicato das Indústrias de Aparelhos Elétricos, Eletrônicos e Similares do Vale da Eletrônica e Associação Industrial de Santa Rita do Sapucaí/MG, ocupando a cadeira de Conselheira Fiscal Efetiva. Contribuí para a transparência e a boa governança da entidade por meio do acompanhamento e da análise de demonstrativos financeiros, orçamento e prestação de contas, assegurando aderência às normas e deliberações internas.

De 2017 a 2020, atuei como voluntária na diretoria do SINDVEL - Sindicato das Indústrias de Aparelhos Elétricos, Eletrônicos e Similares do Vale da Eletrônica e Associação Industrial de Santa Rita do Sapucaí/MG, ocupando a cadeira de Vice-Presidente. Apoiei a condução estratégica e a representatividade institucional da entidade, colaborando com a Presidência e demais diretorias na definição de prioridades, acompanhamento de ações, fortalecimento do relacionamento com associados e apoio às iniciativas voltadas ao desenvolvimento do setor e da indústria regional.

De 2014 a 2017, atuei como voluntária na diretoria do SINDVEL - Sindicato das Indústrias de Aparelhos Elétricos, Eletrônicos e Similares do Vale da Eletrônica e Associação Industrial de Santa Rita do Sapucaí/MG, ocupando a cadeira de Diretora Administrativa. Apoiei a gestão institucional e o funcionamento interno da entidade, conduzindo rotinas administrativas, organização de processos, suporte às demandas da diretoria e interface com associados, contribuindo para a eficiência operacional e o alinhamento às diretrizes da gestão.

De 2011 a 2014, atuei como voluntária na diretoria do SINDVEL - Sindicato das Indústrias de Aparelhos Elétricos, Eletrônicos e Similares do Vale da Eletrônica e Associação Industrial de Santa Rita do Sapucaí/MG, ocupando a cadeira de Conselheira Fiscal Efetiva. Contribuí para a transparência e a boa governança da entidade por meio do acompanhamento e da análise de demonstrativos financeiros, orçamento e prestação de contas, assegurando aderência às normas e deliberações internas.

Na Global Connections, atuo como consultora especialista em assuntos regulatórios aplicados ao comércio internacional de produtos para a saúde, apoiando clientes nacionais e estrangeiros na estruturação estratégica de conformidade frente a exigências, entre outras agências reguladoras globais. Minha função é garantir que as empresas parceiras estejam habilitadas do ponto de vista sanitário e normativo, com foco total na segurança jurídica, técnica e operacional de seus processos de internacionalização e acesso ao mercado. Principais responsabilidades e entregas: - Realizo análises de viabilidade regulatória para produtos médicos, cosméticos, equipamentos eletromédicos, IVDs e softwares como dispositivo médico, avaliando requisitos legais e estratégicos para importação, exportação e distribuição internacional; - Mapeio e interpreto exigências sanitárias e regulatórias por país, orientando os clientes quanto à rotulagem, certificações, registros e obrigações pós-mercado; - Suporto as áreas de sourcing, comercial e qualidade com orientações regulatórias estratégicas, garantindo que as soluções oferecidas estejam em conformidade com os marcos regulatórios aplicáveis; - Elaboro pareceres técnicos e estratégias regulatórias para entrada de produtos no Brasil ou em mercados-alvo no exterior, considerando tempo, risco e impacto financeiro; - Acompanho tendências e mudanças na legislação sanitária nacional e internacional, promovendo ações preventivas e corretivas junto aos clientes da Global Connections; - Atuo como referência técnica regulatória da empresa para o setor de saúde, sem envolvimento direto com trâmites operacionais ou despachos aduaneiros. Essa atuação fortalece minha missão de unir estratégia, regulação e negócios globais com segurança e agilidade, apoiando empresas a expandirem sua presença internacional e processos de internacionalização de forma sólida e conforme os mais altos padrões sanitários.

Docente na SGS Academy, ministro treinamentos técnicos em regulação sanitária de produtos para saúde, certificações INMETRO, ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação e RoHS. Atuação focada na capacitação de equipes para conformidade com exigências da ANVISA e certificações nacionais e internacionais, com abordagem aplicada e estratégica.

Na Sancout, atuei como sócia e líder técnico-regulatória em uma empresa focada em produtos e soluções tecnológicas para a saúde. Liderei a implantação de sistemas de gestão, estruturação regulatória e desenvolvimento de portfólio com foco em inovação, conformidade e inteligência de mercado. Principais responsabilidades e entregas: * Responsável pelos projetos regulatórios ANVISA, INMETRO e ANATEL * Coordenação de registros de dispositivos médicos e eletrônicos para saúde * Implantação de sistema de gestão da qualidade com foco em ISO 13485 e RDC 665 * Estruturação documental e técnica para certificações compulsórias e voluntárias * Apoio estratégico à direção na definição de modelo de negócios, industrialização e acesso a mercado * Relacionamento com parceiros, certificadoras e autoridades reguladoras Essa experiência fortaleceu ainda mais minha atuação como ponte entre o universo regulatório, a operação industrial e o posicionamento estratégico de empresas de base tecnológica no setor saúde.

Atuei como professora de Assuntos Regulatórios e estratégia regulatória aplicada na prática, no curso de Graduação de Engenharia Biomédica do INATEL, ministrando conteúdos sobre o ciclo regulatório de dispositivos médicos e conformidade aplicável, incluindo classificação de risco, requisitos para regularização, sistema de gestão da qualidade e documentação técnica. Apoiei a formação dos alunos conectando fundamentos regulatórios à prática de desenvolvimento, fabricação e colocação de produtos para a saúde no mercado.

Atuei como voluntária no FAI – Centro de Ensino Superior em Gestão, Tecnologia e Educação, como Membro da Comissão Própria de Avaliação (CPA). Contribuí para os processos de autoavaliação institucional, apoiando a coleta e análise de informações, participação em reuniões e elaboração de encaminhamentos e relatórios, com foco na melhoria contínua da qualidade acadêmica, da gestão e dos serviços oferecidos à comunidade acadêmica.

Como sócia da 3J Tecnologia, atuei diretamente na liderança de equipes e na condução estratégica de uma indústria nacional de produtos de alta tecnologia voltados à saúde. Fui responsável por integrar as áreas de operações, tecnologia, comercial e assuntos regulatórios, com foco em inovação, conformidade e crescimento sustentável. Principais responsabilidades e conquistas: * Direção de operações industriais, com gestão de produção, engenharia e suprimentos * Desenvolvimento e homologação de dispositivos médicos junto à ANVISA e INMETRO * Estruturação de dossiês técnicos e defesa de pleitos regulatórios críticos * Liderança da equipe comercial e suporte a estratégias de entrada em novos mercados * Relacionamento com órgãos reguladores, certificadoras e parceiros estratégicos * Participação ativa na definição do planejamento estratégico e expansão da empresa Essa trajetória fortaleceu minha visão empreendedora e consolidou minha atuação como referência em regulação sanitária, tecnologia em saúde e gestão de negócios regulados.

Como Gerente Executiva da principal associação industrial de Santa Rita do Sapucaí, atuei na liderança institucional e operacional da entidade, promovendo o fortalecimento do setor eletroeletrônico e de base tecnológica da região. Coordenei ações voltadas à melhoria da competitividade, inovação e conformidade das indústrias locais, atuando como elo entre o empresariado, instituições públicas e órgãos reguladores. Principais responsabilidades e entregas: - Implantação e coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da associação - Organização de eventos empresariais, técnicos e setoriais voltados à capacitação, inovação e integração institucional - Atendimento consultivo aos associados com foco em regulação, expansão industrial e desenvolvimento de negócios - Elaboração, aprovação e gestão de projetos de fomento junto a FINEP, Sebrae, Senai, Fapemig e outras agências - Gestão financeira e orçamentária da entidade, com foco em sustentabilidade e transparência - Gestão de equipe multidisciplinar e definição de processos internos de alta performance - Representação da associação em fóruns de políticas públicas, conselhos e câmaras setoriais - Articulação institucional com universidades, centros tecnológicos, associações industriais e órgãos de governo - Apoio à atração de investimentos, estímulo à exportação e defesa dos interesses industriais da região Essa experiência fortaleceu minha atuação como liderança estratégica no ambiente associativista, ampliando minha capacidade de mobilizar atores diversos, transformar desafios empresariais em projetos viáveis e promover um ambiente industrial mais estruturado, competitivo e sustentável.

Como Gerente Executiva do SINDVEL, atuei na liderança institucional e operacional de um dos sindicatos mais estratégicos do ecossistema de tecnologia e eletrônica do Brasil. Desenvolvi e conduzi iniciativas voltadas à promoção da competitividade, conformidade e inovação das indústrias locais, atuando como ponte entre empresários, instituições públicas e órgãos reguladores. Principais responsabilidades e realizações: - Implantação e coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade do sindicato - Organização e execução de eventos empresariais, técnicos e setoriais de alto impacto - Atendimento estratégico a empresários associados, com foco em demandas regulatórias, legais e de negócios - Elaboração e gestão de projetos de fomento (FINEP, Sebrae, Senai, Fapemig), desde o desenho até a prestação de contas - Gestão financeira, orçamentária e administrativa da entidade - Gestão de equipe multidisciplinar e implementação de rotinas de alta performance - Representação institucional em fóruns empresariais, missões, câmaras setoriais e reuniões de políticas públicas - Desenvolvimento de parcerias com entidades de classe, agências de inovação, universidades, órgãos de governo e associações industriais - Apoio na articulação regional para atração de investimentos, defesa de interesses industriais e estímulo à exportação Essa experiência fortaleceu meu perfil como líder estratégica com visão institucional e multissetorial, aprofundando minha capacidade de articular interesses empresariais, transformar demandas coletivas em projetos viáveis e impulsionar o crescimento industrial com responsabilidade e inovação.