Débora Gazeta Audi

Atualizar e elaborar a documentação de Garantia da Qualidade, produção e controle de qualidade (procedimentos, instruções de trabalho, manuais, formulários e lista mestra). Garantir que os documentos estarão disponíveis na revisão correta para o setor. Gerenciar a documentação de assuntos regulatórios (prefeitura, CRF, Anvisa (Sivisa), controle de pragas (dedetização/desratização), limpeza de caixa d´água, bombeiros, Cetesb–Programa Sigor – DMRs/MTRs/Relatório Anual). Qualificar e monitorar fornecedores e clientes. Controlar calibrações de equipamentos e qualificações térmicas. Analisar criticamente os resultados de incertezas e de erros para verificar se os limites estão aceitáveis. Realizar controle de mudanças e validações necessárias (produtos estéreis e selagem). Gerenciar reclamações, investigações (diagrama de Ishikawa e 5W2H) e melhoria contínua. Realizar e planejar auditoria interna anual. Receber Vigilância Sanitária local para renovação da licença sanitária. Comandar a reunião gerencial anual com os resultados do ano anterior. Apresentar para a Diretoria os indicadores da Qualidade e tomar ações caso esteja fora da meta estabelecida. Realizar a Pesquisa de Satisfação com o Cliente. Realizar revisão ou novas notificações de produtos para saúde na ANVISA de Classe I. Realizar a inserção das Instruções de Uso dos Produtos na página da Anvisa. Conferir mensalmente se houveram notificações de Notivisa, em caso positivo, encaminhar resposta dentro dos moldes propostos. Responsabilidade técnica sob os produtos fabricados (produtos para a saúde). Conferir Ordem de Produção e liberar para a venda. Conferir e inserir os laudos de esterilidade no sistema. Realizar treinamentos de integração/reintegração e de documentos da qualidade. Realizar gestão de projetos de novos produtos ou revisão dos já existentes. Realizar gerenciamento de riscos de produtos e processos. Confeccionar os Registros Mestres novos e atualizar os antigos, quando necessário.

Responsável técnica pelo serviço de esterilização por óxido de etileno. Emissão de laudos de cromatografia gasosa para comprovação dos níveis de ETO dos produtos. Envio de laudos de esterilidade para os clientes, executados em laboratório terceiro. Responsável pelo sistema da qualidade e assuntos regulatórios. Manutenção de Cetesb, bombeiros, CRF, SIVISA, PCMSO, PPRA, Polícia Civil, Polícia Federal, limpeza da caixa d’água e controle de pragas. Habilidade em receber auditorias de clientes e de órgãos reguladores. Acompanhamento e implantação de planos de ação advindos das auditorias (internas e externas). Aplicação de treinamentos para equipe. Qualificação de fornecedores. Acompanhamento e revisão de book de validação dos clientes. Revisão e implantação de POP’s.