Danielle Satilio

Liderança de processos críticos de qualidade e gestão de riscos em ambiente farmacêutico regulado, garantindo compliance e suporte estratégico à continuidade operacional. Liderança de equipe multidisciplinar com foco em performance, melhoria contínua e alinhamento estratégico entre áreas operacionais e corporativas. Atuação em auditorias internas e suporte a inspeções regulatórias, contribuindo para manutenção de conformidade e mitigação de riscos operacionais.

• Atuação no suporte estratégico aos processos produtivos de medicamentos sólidos, garantindo conformidade regulatória e continuidade operacional em ambiente farmacêutico regulado. • Condução de investigações de desvios, gestão de CAPAs, participação em comitês técnicos, execução de autoinspeções e suporte a auditorias internas e externas. • Atuação na revisão e governança de documentação da qualidade, incluindo POPs, controles de mudanças e análises de risco, contribuindo para melhoria contínua e mitigação de riscos operacionais.

• Atuação em processos produtivos de medicamentos estéreis, garantindo conformidade regulatória e suporte às operações assépticas em ambiente farmacêutico de alta complexidade. • Condução de investigações de desvios, participação em comitês técnicos, execução de autoinspeções e gestão de CAPAs, contribuindo para mitigação de riscos e melhoria contínua dos processos. • Acompanhamento de validações assépticas e monitoramento ambiental, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação e aos requisitos de qualidade. • Suporte à revisão de documentação da qualidade e conferência de ordens de produção, atuando na governança de processos e controles operacionais. • Vivência em Validação de Processamento Asséptico, com sólida experiência na aplicação de ferramentas da qualidade, incluindo Diagrama de Ishikawa, 5 Porquês e 5W2H. • Conhecimento em normas ISO 9001 e experiência com sistemas SAP, LIMS e SE Suite.

• Gestão de Comitês de Controle de Mudanças e Investigações de Desvios de Qualidade, contribuindo para governança de processos, mitigação de riscos e conformidade regulatória. • Participação estratégica na implantação do sistema de Gerenciamento Eletrônico de Documentos (SE Suite) aplicado ao fluxo de Controle de Mudanças, promovendo maior rastreabilidade e eficiência operacional. • Responsável pela condução de treinamentos internos, avaliação de documentação produtiva e liberação de produto acabado, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação. • Experiência em ferramentas, normas e sistemas de Gestão da Qualidade, com sólida compreensão das legislações aplicáveis à indústria farmacêutica humana e veterinária.

Eurofarma — Líder de Produção / Responsável Técnica Substituta | Injetáveis Jan/2017 – Mar/2019 • Atuação como Responsável Técnica Substituta e liderança de operações produtivas na área de medicamentos injetáveis. • Gestão de equipes operacionais, treinamentos técnicos e acompanhamento de performance produtiva. • Participação em investigações de desvios, reclamações de mercado e iniciativas de melhoria contínua. • Interface com áreas da qualidade e operações para suporte à conformidade regulatória e eficiência operacional. • Implementação de melhorias de processo com foco em produtividade, qualidade e redução de riscos.

• Acompanhamento de processo e rotinas relacionados à produção de medicamentos injetáveis. • Responsável pela avaliação de dossiês produtivos, investigação de desvios da qualidade e revisão de documentos.

• Realização de análises físico-químicas de insumos farmacêuticos e produtos acabados (comprimidos, pós, semissólidos, soluções e suspensões); análise de água potável e purificada; preparo e fatoração de soluções utilizadas nas análises físico-químicas. • Conhecimento em BPF e BPL.

• Assegurar a qualidade das matérias-primas, produtos em processo e produtos acabados produzidos pela empresa, através da elaboração ou revisão, gerenciamento de aprovação e implementação de especificações, metodologias e protocolos de estudos de estabilidade e demais documentos relacionados a Compliance ou Documentação Técnica utilizados pelas áreas relacionadas a Qualidade, Pesquisa & Desenvolvimento e Registros.

Projeto de consultoria realizado no Departamento Regional de Saúde de Araraquara. Análise de problemas e tomada de decisão através de novas estratégias aplicadas nos setores de: Ação Judicial, Dispensação e Logística. Elaboração do Manual de Boas Práticas. Aplicação das boas práticas de armazenamento e transporte.

Identificação, caracterização, avaliação e isolamento de proteínas oriundas da soja. Utilização de enzimas para a obtenção de hidrolisados. Experiência com técnicas de cromatografia, eletroforese e determinação de proteínas. Avaliação da atividade anti-tumoral in vitro. Experiência com cultura de células.

Tem como objetivo demonstrar as melhores práticas em processos assépticos e nos subprocessos de esterilização, avaliação de riscos, salas limpas, sistemas RABS, isoladores, embalagens, fatores humanos, vestimentas, limpeza e sanitização, processos de envase manuais e automatizados, incluindo validação do processamento asséptico.