Christophe MATHIEU

Consultant Qualité et Affaires Réglementaires DM

Country

France

City

Bordeaux

Industry

Medical Device

Skill

Dispositifs médicaux, ISO 14971, Ingénieurs, Normes ISO, Maintenance préventive, Contrôle du processus de conception, Directive relative aux dispositifs médicaux, ISO 13485, Vérification et validation

Experience

Consultant Qualité et Affaires Réglementaires DM

2024-12 - Present · 1 yr 10 mos

Certification ISO 13485 & MDR. Spécialiste logiciel & système embarqué.

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires

Satelia

2023-9 - 2025-2 · 1 yr 6 mos

Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France

Responsable qualité

Satelia

2023-2 - 2023-9 · 8 mos

Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France

Operational Quality Manager

Synapse Medicine

2022-5 - 2023-1 · 9 mos

Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France

Chargé Qualité & Affaires Réglementaires

Synapse Medicine

2021-7 - 2022-5 · 11 mos

Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France

Suivi des différentes étapes de conception & développement de logiciels (e-santé) selon les référentiels ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304 Pilotage des processus de gestion des risques (ISO 14971) et d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366). Gestion des Réclamations clients / NC / CAPA Constitution de dossiers techniques CE

Ingénieur Validation & Vérification DEM

Hemodia

2007-4 - 2021-7 · 14 yrs 4 mos

Application des normes IEC 60601-1, IEC 60601-2, IEC 62304 à la conception & développement de dispositifs électro-médicaux (neurostimulateur, pompe d'arthroscopie) Pilotage des processus de gestion des risques (ISO 14971) et d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366). Pilotage de certification CB Scheme, CBTL Constitution de dossiers réglementaires CE et FDA

Technicien Communication, Navigation et Surveillance Aérienne

Armée de l’air et de l’espace

1998-1 - 2005-8 · 7 yrs 8 mos

Sari-Solenzara, Corse, France

Maintenance préventive et curatives des systèmes de radionavigations, de surveillances aériennes, des systèmes de traitements et visualisations des données radars. Organisation et planification des maintenances.