Bill Li

Take care of Technology Transfer for NDA products, DoE, process scale up, process validation, NDA registration dossior writing, MAH application.

Transfer products from old site to new site. and participate in new site establishment. also transfer products from R&D and out of China to China site. 1.Set up transfer master plan and schedule. and follow up actions. 2.Make sure knowledge in terms of products and process are transferred. 3.. Make sure analytic method is transferred. 4.Materials are transferred. 5.GAP analysis regarding process, equipment and regulatory requirement is conducted. 6. Make sure new site design, construction, qualification fit for transfer. 7.Make sure process validation, cleaning validation and stability testing meet regulatory requirement. 8. Review of URSs, RA, Qualificaiton document, P&ID drawings, Layout, material flow/personnel flow . 9.Review process validation protocol, cleaning validaiton protocol and master batch records. 10, coordinate GMP certification prepartion and product license transfer application. 作为拜耳收购某制药公司之后整合管理团队的成员，主要负责旧厂搬迁和新产品引进的技术和产品转移的计划、组织、协调、管理和进度控制工作。 1，制定转移计划，包括设备转移，物料转移，分析方法转移，库存计划，确认计划，验证计划，GMP认证计划，生产场地转移计划等。并进行转移过程的风险分析和差距分析 。 2，协调新厂建设工程中生产工艺，设备和转移相关问题。确保转移前所有的工艺资料、设备资料、质量标准、稳定性及相关验证资料顺利转移。 3，新工厂设施设备确认和验证工作。审核工艺设备设施URS，风险分析，平面布置，P&ID图纸，DQ,IQ,OQ,PQ等文件 。参与设备招投标、采购、技术澄清和FAT等工作。 4，协调生产工艺验证和稳定性试验相关工作。审核工艺验证方案和报告、清洁验证方案和报告、主批记录以及稳定性方案和报告。 5、协调新工厂质量管理体系文件系统的建立。包括验证管理，文件管理、变更管理、偏差管理等。 6、协调新工厂设备管理系统的建立。包括固定资产管理、设备维护维修计划、仪器仪表检定计划等。 7，组织GMP认证准备和现场检查工作。包括所有GMP认证文件准备和现场准备。 8，协调老厂和新厂库存建立，人员转移等工作。 9，协调生产场地转移法规申报。组织生产场地转移申报资料的编写。 10，协调商业化生产和市场首营工作。 11，组织中试生产，大规模试生产和商业批量工艺验证和清洁验证工作 。 12，审核工艺规程，主批记录，工艺验证和清洁验证方案。 13，转移的主要剂型有片剂，胶囊，中药提取煎膏剂以及乳膏，软膏等半固体制剂。 14，包括研究所到商业生产的 技术转移，也有旧场地到新生产场地的转移。包含出口至东南亚以及澳大利亚的国家的生产场地转移。

Provide concept design/basic design/ GMP consulting for pharmaceutical company. Project including: 1. worked in California ,USA. participate in design of a bio-pharmaceutical facility. 2. Lead design of bio-pharmaceutical facility for DRXCD company in Chengdu,China 3.Took part in plant design for Amgen(a US company). 4. Eli Lilly insulin cartridge Suzhou project. responsible for review of URS, equipment layout, RA, P&ID drawings and material flow/personnel flow. 该公司为美资500强工程设计公司，专门为制药行业提供药厂设计，施工管理、确认与验证以及GMP咨询等服务。 1，在美国加州参与某生物制药公司的设计。熟悉大分子药物培养，分离，活化，纯化等工艺和设备 。 2，作为设计经理主持成都迪瑞DRX公司生物蛋白质工厂的概念设计和基础设计。 3，参与安进中国项目的设计。此为模块化的生物制药发酵、分离、纯化、包装车间。 4，参与礼来苏州胰岛素灌装项目的设计文件审核工作。

Provide service to client as a consultant, service inlcuding GMP inspection, establishment and maintainace of GMP quality management system, poviding training to clients and so on. Have project experience in pharmaceutical plant design, prepare PFD and P&ID ,balance of mass,equipment selection, equipment layout,qualification and validation for new pharmaceutical plant. I once designed LVP,oral solid,sterile liquid, freeze drying product, eye drop product plants. 1,Sinqi Pharma project 沈阳兴齐滴眼剂项目 (05/2011- 04/2012) 2,Wuhan Yuanda Pharma project 武汉远大制药 (10/2010- 01/2011) 3,NEPG project 东北制药 (11/2009- 01/2010) 4,Yunnan Baiyao project 云南白药(11/2007- 02/2008) 5,Endostar Project 先声恩杜项目 (09/2007- 11/2007) 6,Bayer Healthcare Trichlorfon project 拜耳(02/2007- 08/2007 参与了多家新建药厂的概念设计,基础设计,设备选型,试车,验证和GMP咨询的相关工作.积累了相当的项目实施和管理经验。 1、2009年1月到2010年6月参入海滨制药无菌原料药美罗培南工厂符合FDA和欧盟要求的工厂设计和施工管理项目。改项目从原料药化学合成、结晶纯化、一直到无菌粉灌装。过程使用结晶、洗涤、干燥三合一设备，隔离器，无菌晶种添加、无菌药粉转移、无菌粉灌装机等无菌原料药技术，并通过了欧美GMP认证。在改项目中担任主管工艺工程师，负责生产工艺设备的URS，设备平面布置，设备采购技术澄清，设备安装和调试，验证主计划编制等工作。 2、云南白药搬迁项目的总图设计工作。 3、东北制药的原料药基地的总图设计项目。 4、烟台先声麦得津生化冻干粉针和预灌装车间的设计工作。 5、武汉远大制药大输液、冻干和水针车间设计。 6、沈阳兴齐无菌滴眼剂、眼药凝胶车间设计。 7、曾作为CGMP咨询师，协助某药厂建立符合欧盟要求的GMP质量体系，起草了一系列质量管理文件，生产主纪录，生产工艺验证文件等。现场指导对生产工艺进行了改进和优化，产品质量得到明显提高和改进，并顺利通过德国专家的检查。

Worked as QA manager/production manager for a sterile Large Volume Parenterals .First two years took part in project of new production facility as QA manager, changed to production manager after GMP Certificate. 1. Review and approve SOP and other document for the new workshop. 2. Approve production specificaiton, master batch record and process validation protocol and report. 3.Be in charge of qualification/ validation of equipment and facility for new production building. 4.Training the new workers 5.Plan, oversee and improve all manufacturing activities within the plant to ensure continuous and efficient production at a desired level of quantity, quality and cost 6. Lead GMP certification program. 7.Establish and maintain GMP andISO13485 quality system 上海市血液中心 上海输血技术有限公司 质量经理 负责无菌医疗器械血袋质量管理体系的建立与运行维护无菌医疗器械的生产，血液保养液的大输液车间的GMP认证工作.作为管理者代表主持了ISO13485YY0287质量体系的认证工作. 作为质量经理，主持了新建大输液车间的GMP认证工作。 GMP认证结束后，转任生产经理。全面负责三个生产车间的管理。 1, 主导和组织建立了新工厂的质量管理体系文件系统。 2，审核和批准新工厂的设备URS，设备IQ/OQ/PQ方案和报告。 3,审核和批准工艺验证、清洁验证方案和报告。 4,审核和批准生产操作SOP、生产主批记录和生产工艺规程。 5,主导和组织新工厂GMP认证和ISO13485质量体系。 6，组织对员工的生产操作培训和GMP质量体系文件培训。 7，管理生产设备的日常维护和清洁，是设备处于受控状态。 8，生产现场管理。 9，生产部人员调配和管理。 10,生产成本管理和控制，推行精益生产，优化生产流程，节能降耗，提高收率，提高生产一次合格率，降低生产成本。 11,按照GMP组织生产，制定生产计划和原辅料采购、库存计划，保质保量按照生产任务。

Production management of Oral Solid Dosage products. As production manager for tablets and capsules. 1. Take the responsibility for the whole Dept 2.Train and develop skills of supervisors, techs and operators. 3.Make sure that all production activities meet the requirement of GMP for drugs. And achieve all safety, quality, and on-time delivery requirements 4.Coordinate with other department in planning and implementing manufacturing programs 5.Ensure efficient use of manpower, materials and equipment, and to meet requirement of existing and projected orders 中国华源集团 上海华源蓝科健康产品股份有限公司 生产部经理 1、全面负责新产品片剂和胶囊的开发、研制、申报工作，在此期间参与开发的三个产品都被认定为上海市高新技术成果转化项目。2、负责生产计划、物料需求计划的制定。3、负责生产原辅料采购和供应商开发与管理。4、生产过程中的人员组织，质量、设备、物料管理。5、各项生产管理制度、生产工艺规程、岗位SOP等技术文件的编制工作。6、生产消耗统计和生产成本的管理与控制。 熟悉中药提取工艺、固体制剂工艺和车间的GMP管理。

Production management of Biopharma APIs. 1.Work in technological group of project office, be in charge of the technological design of new-built workshop 2.Manufacture manager of biochemistry pharmaceutical API workshop. Be in charge of production plan, technology management in process, quality, equipment; worker arrangement, and cost reckoning. Be familiar with GMP management and ISO9000 quality system. 参与原料药新车间的基建工作,主要负责工艺设计,设备选型.后全面主管车间各项工作,包括生产计划，生产工艺，产品质量，人员安排，生产设备及成本核算。熟悉针剂原料药的GMP管理和ISO9000质量保证体系.