Abdelouahab ATHMANE

Spécialiste en conformité des systèmes d'information, j’agis comme le point de liaison stratégique entre les équipes IT, l’Assurance Qualité et le DPO pour garantir l’intégrité et la sécurité des données dans des environnements hautement réglementés. J'interviens activement dans les projets IT pour assurer la validation des systèmes informatisés (CSV). Mon rôle est de participer à garantir la mise en œuvre rigoureuse des référentiels GxP, 21 CFR Part 11 et EU Annex 11, tout au long du cycle de vie des systèmes informatisés en collaboration avec les équipe Qualité Mon expertise s'étend à la gestion de la performance et de la conformité globale : - Audit & Normes : Je participe activement aux audits internes et externes, incluant le maintien des certifications ISO 9001 (Qualité) et ISO 45001 (Santé & Sécurité au travail) pour le périmètre IT. - Protection des Données : En collaboration directe avec le DPO, je pilote le volet opérationnel de la protection des données personnelles (Privacy by Design), de la cartographie des flux à la gestion de la conformité dans les systèmes. Mon objectif est de transformer la contrainte réglementaire en un levier de performance durable pour la DSI, grâce à une gouvernance structurée, une gestion des risques maîtrisée et l’amélioration continue des processus (SOP, Change Control, CAPA).

Qualification des équipements de fabrication et de conditionnement au niveau des sites de fabrication Seche, liquide et semi solid la participation à la qualification Opérationnelle des HVAC, air comprimé et boucle d'eau Qualification des équipements de fabrication de la ligne Oncologie l'étalonnage périodique des instruments de mesures et des balances de la production, laboratoire de contrôle de qualité et laboratoire de recherche et développement (general form et oncologie) la gestion des accès et des audit trail de tout les systemes informatisés au niveau du site El Kendi

- la validation des procédés de fabrication et de conditionnement - la qualification de performance des procédés de fabrication (PPQ) - la vérification continue des procédés de fabrication et de conditionnement - la validation des produits de formes sèche et liquide - la validation de nettoyage des équipements de fabrication et de conditionnement - la validation des systèmes informatisés au sein de l'industrie pharmaceutique - la qualification des équipements de fabrication et de conditionnement - la revue périodiques des équipements de fabrication et de conditionnement - la validation de transport des produits semi finies - la gestion des déviations liées aux activités de la qualification et de validation - la gestion des changements (change control) liés aux activités de qualification et de validation - la participation dans les comités de transfert et de lancement - la mise en place d'un projet d'optimisation des activités de qualification et de validation - la participation aux projets FMEA - formation des différents départements sur les activités de qualification et de validation

chargé d'assurance qualité validation et in process QA chez PROFAM Spa, filiale de Biopharm - le suivi des validation et des lots de routine de la ligne de fabrication des formes sèches oncologie -le suivi des validations et des lots de routine de la ligne de fabrication des formes liquides Stick pack - le suivi des validation analytique et des validations de nettoyage de la ligne Oncologie - la prise en charge du système de conformité et des déviations ainsi que les OOS OOT

Mettre en place un Système de Management de la Qualité en adéquation avec les lignes directrices définies par la direction; Coordonner et piloter les processus clés des département de conditionnement secondaire des flacons et des ampoules; Assurer la bonne démarche des opérations en respectant la bonne application des BPF; Préparer et traiter les dossiers de lot.

Initiation d'un système de LEAN management dans une entreprise pharmaceutique: - étude et analyse du flux de la production des médicaments de forme sèche - la mise en place des 5S (organisation 7de l'espace de travail et élimination des gaspillages) - réduction du temps de changement de format SMED - POKA YOKE et la prévention des erreurs humaines - amélioration du management visuel